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地区浙江
周期30天
认证范围ISO9001认证
认证产品ISO9001
本公司只提供咨询服务。
受诸如下列因素影响：
a）外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外程控制的分担程度；
c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必须的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适
能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；
b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；
ISO9001：2008（DIS稿）
c)确保达成必须的能力；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注1： 更多信息，参见ISO10012
注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；
注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。
ISO9001：2008（DIS稿）
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