认证范围制造企业及贸易公司
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含义编辑
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号,ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上,与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围,如ISO1000系列标准和ISO8402,他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
前 言编辑
本标准等同采用ISO 9001:2000《质量管理体系要求》。
本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起作用。
本标准对GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时,取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术会(CSBTS/TC151)提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
2 引用标准
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。
ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语
3 术语和定义
本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。
本标准描述的供应链:
供方 组织 顾客
本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施
4 质量管理体系
4.1总要求
高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
高管理者应一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾客满意。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001相比,GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于高管理者希望通过追求业绩持续改进而追赶GB/T19001要求的那些组织,GB/T19004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改行的管理体系。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持(如运输、通讯或信息系统)。
6.4工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。
7 产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
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